• Quality & Compliance Services

Quality & Compliance Services

bioMérieux ist Ihr Partner zu Fragen der Risikobewertung, Qualitätssicherung und Compliance

  • Kompetente, individuelle Validierungskonzepte
  • Umfangreiche Produktpalette für Immunoassays zur Qualitätssicherung (myQC-Plattform für VIDAS-Systeme)
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Das regulatorische Umfeld wird immer stringenter, da wir eine kontinuierliche Verbesserung der Patientenversorgung anstreben, während wir einer immer größer werdenden Arbeitsbelastung ausgesetzt sind und unter permanentem Kostendruck stehen. Die Gewährleistung des Qualitäts- und Compliance-Managements ist heute wichtiger denn je. Die Zusammenarbeit mit bioMérieux im Rahmen des Qualitäts- und Compliance-Management gibt Ihnen das Vertrauen zu wissen, dass alles unter Kontrolle ist. Seien Sie für die Zukunft gerüstet.

 

 

Validierungspakete

Zu den Akkreditierungsanforderungen gehört die Validierung Ihrer Systeme und Methoden – zunehmend komplexer werdende und zeitaufwändige Verfahren. Um Ihnen durch das “Labyrinth” der Validierungen zu helfen und wertvolle Zeit zu sparen, stellen wir Ihnen ein individualisiertes Validierungspaket zur Verfügung, das Schritt für Schritt eine schnelle und korrekte Validierung Ihrer bioMérieux-Systeme ermöglicht. Wir unterstützen Ihr Labor durch:

  • Validierungsdokumente: Wir liefern die Dokumente für den gesamten Validierungsprozess und stellen zusätzlich erforderliche Dokumente nachhaltig bereit. Dies unterstützt die Qualifizierung der Systeme, die Validierung von Reagenzien bevor sie in der Routine angewendet werden und die Verifizierung von Methoden unter Anwendungsbedingungen.
  • Schulungen Ihrer Mitarbeiter zu Systemvalidierungen: Zusammen mit einem ausgewiesenen bioMérieux-Experten setzen Sie den Validierungsprozess in Gang. Die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Schulungen beinhalten die Demonstration der sachgemäßen Anwendung der Geräte, Benutzerhandbücher, Methodenvalidierungs-Software sowohl Antworten auf die wichtigsten Fragen zum Thema Compliance und Qualität.

 

Verfahren der Risikoanalyse

Wir haben auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Richtlinien zur Implementierung einer Risikoanalyse gemäß den Vorschriften nach ISO 15189 entwickelt.


 

Qualitätskontrollüberwachung

Unsere “Performance Solutions” bieten umfangreiche Dienstleistungen – myQC-Lösungen (Internal Quality Control (IQC)) – für Immunoassays (VIDAS®-Systeme), die Sie bei der Einhaltung der ISO & CAP-Standards unterstützen. Eine schnelle und erfolgreiche Interne Qualitätskontrolle (IQC) gewährleistet die Qualität der Ergebnisse durch frühzeitiges Erkennen von Drifts und wertet Ergebnisse durch Datenvergleich mit anderen Laboratorien aus.

  • Materialien (Fläschchen) für die Qualitätskontrolle (QC): für die IQC der VIDAS®-Systeme sind 3 Ausführungen erhältlich:
    • QC ROUTINE + für die wichtigsten Parameter der Immundiagnostik (VIDAS® Thyroid, VIDAS® Tumor Markers, VIDAS® Fertility,…)
    • QC CARDIAC mit relevanten Markern (VIDAS D-Dimer II, VIDAS® NT Pro BNP, VIDAS® Troponin I, VIDAS® Myoglobin)
    • QC SPECIALTY für VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT
  • Webanwendung zum Meinungsaustausch über QC: Für VIDAS®-Kunden (VIDAS®, MINI VIDAS® und VIDAS® 3) steht demnächst eine Anwendung zur Verfügung, mit der Sie Ihre interne Qualitätssicherung mit denen anderer Laboratorien weltweit vergleichen können. Anbindung der Geräte über die VILINK-Software.
  • Neue Dienstleistungsangebote für die Akkreditierung & QC-Analyse: Über unseren regulären Kundenservice hinaus bieten wir Ihnen bei Bedarf die Möglichkeit eines Telefon- und Vor-Ort-Service.
     

myQC für VIDAS®

Um unseren Kunden die Überwachung der Leistungsdaten Ihrer VIDAS-Systeme zu ermöglichen, haben sie über die myQC-Plattform die Möglichkeit, Informationen und Erfahrungen mit anderen VIDAS-Anwendern weltweit auszutauschen.

 

Pioneering Diagnostics